Von der Vorbeugemaßnahme zum risikobasierten Denken
Die Ausgabe von 2005 kannte Vorbeugemaßnahmen: Ursachen potenzieller Fehler beseitigen, bevor sie auftreten. Die Ausgabe von 2017/2018 fasst das weiter. Risikobasiertes Denken ist Teil des gesamten Managementsystems und in Abschnitt 8.5 ausdrücklich verlangt. Gemeint sind ausdrücklich auch Chancen: Eine neue Messtechnik, ein zusätzlicher Prüfstand oder ein neuer Kundenkreis sind keine Gefahren, sondern Gelegenheiten, die das Labor bewusst wahrnehmen oder bewusst verwerfen kann.
Der Begriff hängt an mehreren Stellen der Norm: bei der Unparteilichkeit (4.1.4), bei nicht konformer Arbeit (7.10), bei Korrekturmaßnahmen (8.7, Aktualisierung der Risiken) und bei der Managementbewertung (8.9). Abschnitt 8.5 ist der Ort, an dem es systematisch zusammenläuft.
Was Abschnitt 8.5 verlangt
| Unterabschnitt | Anforderung |
|---|---|
| 8.5.1 | Das Labor berücksichtigt Risiken und Chancen seiner Laboraktivitäten, um (a) zu zeigen, dass das Managementsystem die beabsichtigten Ergebnisse erreicht, (b) Chancen zu verstärken, (c) unerwünschte Auswirkungen und mögliche Fehler zu verhindern oder zu verringern und (d) Verbesserung zu erreichen. |
| 8.5.2 | Das Labor plant (a) Maßnahmen zum Umgang mit diesen Risiken und Chancen sowie (b) wie diese Maßnahmen in das Managementsystem eingeführt und umgesetzt und wie ihre Wirksamkeit bewertet wird. |
| 8.5.3 | Maßnahmen stehen im Verhältnis zur möglichen Auswirkung auf die Gültigkeit der Laborergebnisse. |
Die Anmerkungen der Norm nennen als Optionen: Risiken erkennen und vermeiden, ein Risiko eingehen, um eine Chance zu nutzen, die Risikoquelle beseitigen, Wahrscheinlichkeit oder Folgen verändern, das Risiko teilen oder es nach bewusster Entscheidung tragen. Wichtig ist die bewusste Entscheidung, nicht das Ergebnis.
Typische Risiken und Chancen im Prüflabor
| Bereich | Beispiel für Risiko oder Chance |
|---|---|
| Personal | Risiko: Nur eine Person ist für ein Prüfverfahren befugt. Chance: Zusätzliche Befugnis erweitert den Einsatz bei Urlaub und Krankheit. |
| Geräte | Risiko: Ein Prüfmittel fällt kurz vor Terminablauf der Kalibrierung aus. Chance: Zweites Gerät als Referenz oder Vergleichsmessung. |
| Umgebung | Risiko: Klimaschwankungen im Prüfraum beeinflussen Messwerte. Chance: Überwachung mit Alarmgrenzen. |
| Daten | Risiko: Rohdaten liegen auf einem lokalen Rechner ohne Sicherung. Chance: Zentrale Ablage mit Änderungshistorie. |
| Kunden und Aufträge | Risiko: Ein Kunde drängt auf Fristen, die ohne Kürzung der Prüfung nicht zu halten sind. Chance: Neue Prüfart für einen wachsenden Markt. |
| Unparteilichkeit | Risiko: Interessenkonflikt, wenn dieselbe Person prüft und beim Kunden berät. Chance: Klare Regeln zur Trennung. |
Ein schlankes Risikoregister in fünf Schritten
- 1
Prozesse durchgehen
Von der Anfrage über den Probeneingang und die Prüfung bis zum Bericht: Wo könnte die Gültigkeit der Ergebnisse leiden? Auch Ressourcen (Personal, Geräte, Umgebung) und Dienstleister gehören dazu.
- 2
Risiken und Chancen erfassen
Eine Zeile je Punkt: Prozess, Beschreibung, mögliche Auswirkung. Kurz und konkret, nicht „Gerät fällt aus“, sondern „Zykliergerät 3 ist nur bei Hersteller X reparierbar, Lieferzeit 6 Wochen“.
- 3
Bewerten
Wahrscheinlichkeit und Auswirkung auf die Ergebnisgültigkeit grob einstufen (niedrig, mittel, hoch). Eine Matrix mit drei mal drei Feldern genügt.
- 4
Maßnahmen festlegen
Nur dort, wo es verhältnismäßig ist: Maßnahme, verantwortliche Person, Termin. Bei bewusst getragenen Risiken die Entscheidung vermerken.
- 5
Wirksamkeit prüfen und fortschreiben
Im internen Audit und in der Managementbewertung prüfen, ob Maßnahmen gewirkt haben. Nach Abweichungen, Beschwerden und Korrekturmaßnahmen das Register aktualisieren.
Typische Feststellungen im Audit
- Es gibt kein Risikoregister, oder es wurde einmal für die Akkreditierung erstellt und seither nicht aktualisiert.
- Das Register nennt nur Chancen oder nur Risiken, aber keine Maßnahmen mit Verantwortlichem und Termin.
- Die Maßnahmen sind nicht verhältnismäßig: sehr viel Aufwand für Risiken ohne Einfluss auf Ergebnisse, nichts für kritische Punkte.
- Wirksamkeit wird nicht bewertet; in der Managementbewertung kommt das Thema nicht vor.
- Aus Abweichungen, Beschwerden und nicht konformer Arbeit folgt keine Aktualisierung des Registers.
- Unparteilichkeitsrisiken (4.1.4) sind getrennt behandelt und nicht mit 8.5 verknüpft.
Werkzeuge und Datenquellen
Ein Risikoregister ist eine Tabelle. Die Schwierigkeit ist nicht das Werkzeug, sondern die Aktualität: Neue Risiken zeigen sich im Tagesgeschäft, in Auffälligkeiten bei der Prüfung, in Geräteausfällen und in der Auslastung. Wer diese Quellen strukturiert erfasst, kann das Register mit wenig Aufwand speisen.
TestLabIQ erfasst Abweichungen je Testfall mit Art und Beschreibung, führt ein Audit-Log aller Änderungen und zeigt die Auslastung der Prüfstände im Kalender. Das sind Datenquellen für die Risikobewertung. Ein eigenes Risikoregister mit Bewertungsmatrix bietet die Anwendung nicht; dafür genügt eine gepflegte Tabelle oder Ihr QM-System.