Was die Norm regelt — und was nicht
Die aktuelle Ausgabe ist die ISO/IEC 17025:2017, in Deutschland veröffentlicht als DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03. Sie beschreibt die allgemeinen Anforderungen an die Kompetenz, Unparteilichkeit und den konsistenten Betrieb von Laboratorien. Sie gilt gleichermaßen für Prüf- und Kalibrierlaboratorien, unabhängig von Größe, Branche und Anzahl der Mitarbeitenden.
Wichtig für die Abgrenzung: Die ISO/IEC 17025 ist keine Produktnorm und schreibt keine Prüfverfahren vor. Sie sagt nicht, wie Sie ein Bauteil prüfen müssen, sondern unter welchen nachweisbaren Bedingungen ein Ergebnis zustande kommen muss, damit ihm vertraut werden kann. Ebenso wenig gibt sie feste Kalibrierfristen, Aufbewahrungsdauern oder Personalschlüssel vor — diese Festlegungen trifft das Labor selbst und muss sie begründen können.
Die Akkreditierung selbst erfolgt nicht durch die Norm, sondern durch eine nationale Akkreditierungsstelle — in Deutschland die DAkkS. Eine Akkreditierung wird in der Regel für einen mehrjährigen Zyklus erteilt und durch Überwachungsbegutachtungen begleitet. Zwischen diesen Terminen muss der Nachweis durchgehend vorliegen, nicht nur zum Audittermin.
Abschnitt 4 und 5: Unparteilichkeit, Vertraulichkeit, Struktur
Die ersten beiden Anforderungsblöcke werden oft unterschätzt, weil sie wenig mit Technik zu tun haben. Genau deshalb fehlen hier häufig Dokumente.
- Risiken für die Unparteilichkeit sind fortlaufend identifiziert und bewertet — insbesondere dort, wo das Labor Teil eines Unternehmens ist, das die geprüften Produkte selbst entwickelt oder verkauft.
- Es ist dokumentiert, wie Druck auf Prüfergebnisse (kommerziell, finanziell, durch Vorgesetzte) erkannt und abgestellt wird.
- Vertraulichkeit der Kundeninformationen ist geregelt, einschließlich der Fälle, in denen das Labor gesetzlich zur Offenlegung verpflichtet ist.
- Die Rechtsform und die Verantwortlichkeit für die Labortätigkeiten sind eindeutig festgelegt.
- Der Umfang der Labortätigkeiten, für die Konformität mit der Norm beansprucht wird, ist klar abgegrenzt — inklusive der Tätigkeiten, die extern vergeben werden.
- Es gibt ein Organigramm mit Leitung, Stellvertretungen und den Personen, die Ergebnisse freigeben dürfen.
Abschnitt 6: Ressourcen — Personal, Räume, Ausrüstung, Rückführbarkeit
Dieser Abschnitt ist in der Praxis der aufwendigste, weil er laufend gepflegte Nachweise verlangt statt einmalig erstellter Dokumente.
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Personal (6.2)
Für jede Tätigkeit ist festgelegt, welche Kompetenz sie erfordert. Für jede Person ist belegt, dass sie diese Kompetenz besitzt: Qualifikation, Einarbeitung, Schulung, Überwachung und die formale Autorisierung für konkrete Prüfverfahren. Die Autorisierung muss aktuell sein — abgelaufene Qualifikationen sind eine der häufigsten Abweichungen.
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Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen (6.3)
Wo Umgebungsbedingungen das Ergebnis beeinflussen (Temperatur, Feuchte, Erschütterung, elektromagnetische Störungen), sind sie spezifiziert, werden überwacht und aufgezeichnet. Bei Überschreitung ist geregelt, dass die Prüfung gestoppt oder das Ergebnis entsprechend bewertet wird.
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Ausrüstung (6.4)
Jedes Gerät, das das Ergebnis beeinflusst, ist eindeutig identifiziert und hat einen Datensatz mit Hersteller, Seriennummer, Standort, aktuellem Kalibrier- und Wartungsstatus, Kalibrierhistorie sowie allen Schäden, Fehlfunktionen und Reparaturen. Geräte mit überfälliger Kalibrierung oder bekanntem Defekt müssen erkennbar gesperrt sein.
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Metrologische Rückführbarkeit (6.5)
Messergebnisse sind über eine ununterbrochene Kette von Kalibrierungen auf das SI-System rückführbar. Praktisch heißt das: Kalibrierscheine liegen vor, stammen von einem kompetenten Anbieter (in der Regel akkreditiert) und weisen die Messunsicherheit aus. Die Kette darf keine Lücke haben.
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Extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen (6.6)
Für Kalibrierdienstleister, Unterauftragslabore, Referenzmaterialien und kritische Verbrauchsmaterialien sind Anforderungen definiert, die Anbieter bewertet und die Bewertung dokumentiert.
Abschnitt 7: Prozesse — von der Anfrage bis zum Bericht
Abschnitt 7 folgt dem Weg eines Auftrags durch das Labor. Die Checkliste lässt sich entsprechend als Durchlauf lesen.
| Anforderung | Was nachweisbar sein muss |
|---|---|
| Prüfung von Anfragen und Verträgen (7.1) | Vor Annahme ist geklärt, dass Methode, Kapazität und Kompetenz zur Anforderung passen; Abweichungen vom Auftrag sind mit dem Kunden abgestimmt und dokumentiert. |
| Auswahl und Validierung von Methoden (7.2) | Für jede Prüfung ist die angewandte Methode benannt. Normmethoden werden in der gültigen Fassung verwendet und verifiziert; hauseigene oder abgewandelte Methoden sind validiert, mit dokumentiertem Validierungsumfang. |
| Probenahme (7.3) | Sofern das Labor selbst Proben nimmt: Probenahmeplan, Verfahren und Aufzeichnung von Ort, Zeitpunkt und Abweichungen. |
| Handhabung von Prüfgegenständen (7.4) | Prüflinge sind vom Eingang bis zur Rückgabe eindeutig identifiziert; Transport, Lagerung, Zustand bei Eingang und Abweichungen sind aufgezeichnet. |
| Technische Aufzeichnungen (7.5) | Die Aufzeichnungen erlauben es, eine Prüfung unter denselben Bedingungen zu wiederholen. Änderungen sind nachvollziehbar: Originalwert, geänderter Wert, Zeitpunkt und verantwortliche Person bleiben erkennbar. |
| Bewertung der Messunsicherheit (7.6) | Beitragende Größen sind identifiziert und die Messunsicherheit ist ermittelt — bei Kalibrierlaboratorien für jede Kalibrierung, bei Prüflaboratorien zumindest dort, wo die Methode es erfordert oder die Ergebnisinterpretation davon abhängt. |
| Sicherstellung der Validität (7.7) | Interne Qualitätskontrolle (z. B. Kontrollkarten, Mehrfachprüfungen, Retests) und externe Vergleiche (Ringversuche, Eignungsprüfungen) sind geplant, durchgeführt und ausgewertet — mit Reaktion, wenn Kriterien verletzt werden. |
| Berichterstattung (7.8) | Prüfberichte enthalten die von der Norm geforderten Angaben, insbesondere Identifikation von Labor, Kunde und Prüfgegenstand, Methode, Datum, Ergebnisse mit Einheiten, Verantwortliche für die Freigabe und — sofern Konformitätsaussagen getroffen werden — die angewandte Entscheidungsregel. |
| Beschwerden und nichtkonforme Arbeit (7.9, 7.10) | Beide Prozesse sind beschrieben und werden tatsächlich geführt: Bewertung, Sofortmaßnahme, Entscheidung über die Akzeptanz, gegebenenfalls Rückruf von Berichten und Information des Kunden. |
| Lenkung von Daten und Informationsmanagement (7.11) | Labor-Informationssysteme sind vor unbefugtem Zugriff geschützt, werden gesichert, sind vor Inbetriebnahme validiert und werden nach Änderungen erneut überprüft. |
Abschnitt 8: Managementsystem
Die Norm lässt hier zwei Wege zu. Option A bedeutet, dass das Labor ein Managementsystem betreibt, das die Anforderungen 8.2 bis 8.9 der ISO/IEC 17025 erfüllt. Option B bedeutet, dass das Labor bereits ein nach ISO 9001 konformes Managementsystem betreibt, das die Anforderungen der ISO/IEC 17025 mit abdeckt. Beide Wege sind gleichwertig; Option B spart Aufwand nur dann, wenn das ISO-9001-System tatsächlich gelebt wird.
- Die Leitung hat Politik und Ziele für die Erfüllung der Norm dokumentiert und kommuniziert.
- Dokumente sind gelenkt: Freigabe, Revisionsstand, Verfügbarkeit am Einsatzort, Rückzug veralteter Fassungen.
- Aufzeichnungen sind gelenkt: Aufbewahrungsdauer festgelegt, vor Verlust und unbefugter Änderung geschützt, auffindbar.
- Risiken und Chancen sind bewertet, und die daraus abgeleiteten Maßnahmen sind auf ihre Wirksamkeit geprüft.
- Korrekturmaßnahmen behandeln die Ursache, nicht nur das Symptom; die Wirksamkeit wird nachverfolgt.
- Interne Audits decken alle Normabschnitte im festgelegten Zyklus ab und sind durch Personen durchgeführt, die den eigenen Bereich nicht selbst bewerten.
- Die Managementbewertung findet geplant statt und behandelt die in der Norm genannten Eingaben, einschließlich Ergebnissen aus Ringversuchen, Beschwerden und internen Audits.
Woran es in Audits typischerweise scheitert
Die meisten Abweichungen betreffen nicht fehlende Regelungen, sondern die Lücke zwischen Regelung und tatsächlicher Praxis. Drei Muster wiederholen sich:
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Der Nachweis existiert, ist aber nicht auffindbar
Kalibrierschein, Schulungsnachweis und Messdatei liegen vor — verteilt auf ein Laufwerk, einen Ordner und das Postfach einer Person. Wenn das Zusammensuchen im Audit eine halbe Stunde dauert, ist das für den Begutachter ein Hinweis darauf, dass es im Tagesgeschäft nicht anders läuft.
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Der Gerätestatus ist nicht mit der Prüfung verknüpft
Die Kalibrierliste zeigt, dass ein Gerät heute gültig kalibriert ist. Die eigentliche Frage im Audit lautet aber, ob es zum Zeitpunkt einer konkreten, bereits berichteten Prüfung gültig kalibriert war — und welche Berichte betroffen sind, falls nicht.
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Änderungen an Messdaten sind nicht nachvollziehbar
Ein in einer Tabelle korrigierter Wert lässt sich später nicht mehr von einem ursprünglich erfassten unterscheiden. Abschnitt 7.5 verlangt aber genau diese Unterscheidbarkeit, inklusive Zeitpunkt und verantwortlicher Person.
Welchen Teil davon Software übernehmen kann
Eine Software macht ein Labor nicht normkonform — Kompetenz, Methodenvalidierung und Unparteilichkeit sind organisatorische Fragen. Was ein System abnehmen kann, ist der Nachweisteil: die Verknüpfung zwischen Prüfling, Prüfung, Gerät, Kalibrierstatus, Person und Ergebnis, die in verteilten Tabellen nur mit Disziplin entsteht und mit der Zeit erodiert.
- Gerätestammdaten mit Kalibrierstatus und -historie, statt einer separat gepflegten Kalibrierliste (6.4, 6.5).
- Ein Audit-Log, das Änderungen an Messdaten mit Originalwert, Zeitpunkt und Person festhält (7.5).
- Prüfberichte, die ihre Angaben aus dem Datenbestand ziehen, statt sie vor jedem Versand manuell zusammenzustellen (7.8).
- Abweichungen, die am betroffenen Prüfling hängen und nicht in einem E-Mail-Verlauf (7.10).
- Qualifikationen und Autorisierungen mit Ablaufdatum, sichtbar bevor sie abgelaufen sind (6.2).
Genau diese Verknüpfungen bildet TestLabIQ ab. Wenn Sie prüfen möchten, ob das für Ihr Labor trägt, ist die Demo der kürzeste Weg — wir zeigen den Audit-Fall an Ihren eigenen Beispielen statt an einem Musterdatensatz.