Was Abschnitt 7.7 verlangt
Abschnitt 7.7 „Sicherstellung der Gültigkeit von Ergebnissen“ hat zwei Teile, die sich ergänzen: Was Sie selbst jederzeit kontrollieren können, und was Sie nur im Vergleich mit anderen erkennen.
| Teil | Inhalt |
|---|---|
| 7.7.1 Interne Überwachung | Laufende Maßnahmen, soweit möglich und angemessen: Referenzmaterialien oder Qualitätskontrollmaterial, Kontrollproben, Ersatz- oder Kontrollgeräte, Funktionsprüfungen von Mess- und Prüfgeräten, Kontroll- und Regelkarten, Zwischenprüfungen, Wiederholungsprüfung mit gleichem oder anderem Verfahren, erneute Prüfung aufbewahrter Gegenstände, Korrelation von Ergebnissen für verschiedene Merkmale, Überprüfung berichteter Ergebnisse, Vergleich innerhalb des Labors, Prüfung blinder Proben |
| 7.7.2 Externer Vergleich | Leistungsüberwachung im Vergleich mit Ergebnissen anderer Labore, soweit verfügbar und angemessen: Teilnahme an Eignungsprüfungen und/oder an anderen Ringversuchen als Eignungsprüfung |
| 7.7.3 Auswertung | Die Daten der Überwachung werden analysiert und zur Lenkung und gegebenenfalls Verbesserung der Tätigkeiten genutzt. Liegen die Ergebnisse außerhalb vorab festgelegter Kriterien, werden geeignete Maßnahmen ergriffen, damit keine falschen Ergebnisse berichtet werden |
Wichtig ist der Zusammenhang mit Abschnitt 8.5 (Risiken und Chancen): Das Überwachungsprogramm ist keine feste Liste, sondern soll sich an Risiko, Prüfvolumen und Bedeutung des Verfahrens orientieren und geplant und überprüft werden.
Eignungsprüfung oder Ringversuch: der Unterschied
Die Begriffe werden oft gleichgesetzt, die Norm trennt sie aber. Eine Eignungsprüfung ist ein Ringversuch, dessen Organisation und Bewertung formalen Anforderungen genügt; ein Ringversuch kann auch informell zwischen Laboren laufen.
| Art | Merkmale |
|---|---|
| Eignungsprüfung (Proficiency Testing) | Organisiert von einem Anbieter, idealerweise nach ISO/IEC 17043 akkreditiert. Homogene, stabile Proben, festgelegter Sollwert, statistische Bewertung nach ISO 13528, anonymisierte Ergebnisse. Von Akkreditierungsstellen als Nachweis anerkannt |
| Ringversuch zwischen Laboren (ILC) | Mehrere Labore messen dieselbe oder gleichartige Proben und vergleichen die Ergebnisse. Aufwand und Aussagekraft hängen davon ab, wie sauber Proben, Sollwert und Auswertung festgelegt sind. Sinnvoll, wenn es für Ihr Gebiet keine passende Eignungsprüfung gibt |
| Messvergleich mit Referenzlabor | Ihre Probe oder Ihr Normal wird von einem Labor mit höherer Genauigkeit gemessen. Eher ein Rückführungsnachweis als Leistungsvergleich, aber als Beleg für 7.7.2 oft akzeptiert, wenn begründet |
Ergebnisse bewerten: z-Score und En-Wert
Der Anbieter bewertet Ihr Ergebnis in der Regel selbst. Sie sollten die Kennzahlen aber verstehen, weil die Reaktion davon abhängt.
| Kennzahl | Bedeutung und Bewertung |
|---|---|
| z-Score = (x − X) / σ | Abweichung Ihres Ergebnisses x vom Sollwert X, bezogen auf die Standardabweichung für die Eignungsbewertung σ. |z| ≤ 2: zufriedenstellend. 2 < |z| < 3: fragwürdig (Warnsignal). |z| ≥ 3: nicht zufriedenstellend (Maßnahmesignal) |
| En-Wert = (x − X) / √(U²lab + U²ref) | Berücksichtigt die erweiterte Messunsicherheit Ihres Labors und des Sollwerts. |En| ≤ 1: zufriedenstellend, |En| > 1: nicht zufriedenstellend. Üblich bei Kalibrierlaboren und Messgrößen mit angegebener Unsicherheit |
| Zeta-Score | Wie z-Score, aber mit der Standardunsicherheit Ihres Labors und des Sollwerts statt σ. Zeigt, ob Ihr angegebenes Unsicherheitsbudget zur tatsächlichen Abweichung passt |
Ein einzelner unauffälliger Wert beweist wenig. Aussagekräftig wird die Überwachung durch den Verlauf: Zeigen mehrere aufeinanderfolgende Runden z-Scores mit gleichem Vorzeichen, deutet das auf eine systematische Abweichung hin, auch wenn jeder Wert für sich unter 2 liegt. Tragen Sie die Werte deshalb je Verfahren in eine Übersicht ein.
Teilnahme planen und umsetzen
- 1
Akkreditierungsumfang in Teilbereiche gliedern
Fassen Sie Verfahren zu Gruppen mit ähnlicher Technik und Messgröße zusammen. Für jede Gruppe soll eine Teilnahme im Zyklus möglich sein — nicht für jedes einzelne Verfahren.
- 2
Anforderung der Akkreditierungsstelle klären
Lesen Sie deren Regel zu ILAC P9 und Teilnahmehäufigkeit. Sie legt fest, wie viele Teilnahmen je Zyklus und Teilbereich erwartet werden.
- 3
Passenden Anbieter suchen
Anbieter-Datenbanken (z. B. EPTIS) zeigen Programme je Messgröße und Matrix. Bevorzugt werden Anbieter nach ISO/IEC 17043. Gibt es keines, begründen Sie das und planen Sie einen Ringversuch oder Vergleich mit Referenzlabor.
- 4
Jahresplan mit Verantwortlichen erstellen
Termin, Programm, Verfahren, verantwortliche Person, Budget. Verknüpfen Sie den Plan mit dem Auditprogramm, damit Lücken auffallen.
- 5
Probe wie eine Routineprobe behandeln
Gleiche Verfahren, Geräte und Personen wie im Alltag. Die Probe nicht mehrfach messen und das beste Ergebnis melden, sofern das Routine nicht auch so abläuft — sonst belegt die Teilnahme etwas anderes als Ihre Leistung.
- 6
Ergebnis bewerten und festhalten
Bericht des Anbieters ablegen, Kennzahl und Bewertung je Verfahren in die Übersicht übernehmen, Unsicherheit prüfen und die Bewertung unterschreiben.
- 7
Bei Auffälligkeit Ursachen suchen und Maßnahmen wirksam machen
Siehe nächster Abschnitt. Bewerten Sie auch frühere Ergebnisse, die mit demselben Verfahren, Gerät oder Personal erzeugt wurden.
Wenn das Ergebnis auffällig ist
Ein nicht zufriedenstellendes Ergebnis ist kein Skandal, sondern der Zweck des Verfahrens: Es hat einen Fehler gefunden, bevor ein Kunde ihn gefunden hat. Entscheidend ist die Reaktion.
- Zuerst Schreib- und Übertragungsfehler ausschließen (Einheit, Rundung, vertauschte Probe).
- Dann Ursachenkette prüfen: Probenhandhabung, Gerät und dessen Kalibrierstatus, Verfahren und Auswertung, Umgebungsbedingungen, Personal, Berechnung der Unsicherheit.
- Kontrollieren, ob die Abweichung auch in der internen Überwachung (7.7.1) sichtbar war, und warum nicht.
- Auswirkung auf berichtete Ergebnisse bewerten: Welche Prüfberichte stammen vom gleichen Verfahren und Gerät seit der letzten unauffälligen Überwachung? Gegebenenfalls Kunden informieren und Berichte ändern (Abschnitt 7.10 und 7.8.8).
- Korrekturmaßnahme festlegen, umsetzen und ihre Wirksamkeit prüfen — zum Beispiel durch eine Wiederholung mit Restproben oder die Teilnahme an der nächsten Runde.
- Alles aufzeichnen: Ursache, Entscheidung, Maßnahmen, Wirksamkeitsnachweis. Begutachter lesen diese Akte als Erstes.
Typische Begutachtungsfeststellungen
- Kein Plan, der den Akkreditierungsumfang abdeckt; Teilnahmen erfolgen zufällig oder je Budget.
- Teilnahme ohne dokumentierte Bewertung — der Anbieterbericht liegt im Ordner, aber niemand hat ihn unterschrieben.
- Fragwürdige oder nicht zufriedenstellende Ergebnisse ohne Ursachenanalyse.
- Maßnahmen ohne Wirksamkeitsprüfung.
- Keine interne Überwachung zwischen den externen Runden; für Verfahren ohne Eignungsprüfung fehlt eine begründete Alternative.
- Probe wurde anders behandelt als Routineproben, etwa durch Mehrfachmessung oder besonders erfahrenes Personal.
Auch hier gilt: Plan, Teilnahme, Bewertung, Abweichung und Maßnahme sind meist verstreut. Wer sie am selben Ort zum Verfahren und zum betroffenen Prüfauftrag führt, kann die Wirkung einer Auffälligkeit auf frühere Ergebnisse in Minuten statt Tagen bestimmen.