Was Abschnitt 8.9 verlangt
Abschnitt 8.9 gilt für Labore, die ihr Managementsystem nach Option A betreiben. Labore nach Option B (ein System nach ISO 9001) erfüllen die Anforderung über die Managementbewertung nach ISO 9001, müssen aber die Inhalte aus 8.9 abdecken, soweit sie laborspezifisch sind.
| Teil | Inhalt |
|---|---|
| 8.9.1 Allgemeines | Die Laborleitung bewertet das Managementsystem in geplanten Abständen, um fortlaufende Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit sicherzustellen, einschließlich der Politik und der Ziele zur Erfüllung der Norm |
| 8.9.2 Eingaben | Aufzeichnung der Bewertungseingaben, mindestens die in der Norm genannten Punkte (siehe unten) |
| 8.9.3 Ergebnisse | Aufzeichnung von Entscheidungen und Maßnahmen zu: Wirksamkeit des Managementsystems und seiner Prozesse, Verbesserung der Labortätigkeiten im Hinblick auf die Anforderungen, Bereitstellung benötigter Ressourcen, Änderungsbedarf |
Die Norm nennt kein festes Intervall; „geplante Abstände“ bedeutet, dass Sie es festlegen und begründen. In der Praxis erwarten Begutachter mindestens eine Bewertung pro Jahr und eine zusätzliche nach wesentlichen Änderungen.
Die Eingaben nach 8.9.2
Die Norm führt die Eingaben als Liste auf. Für die Praxis lohnt es sich, jeden Punkt einer Datenquelle zuzuordnen, damit die Vorbereitung nicht jedes Jahr neu beginnt.
| Eingabe | Typische Quelle |
|---|---|
| Änderungen interner und externer Themen, die für das Labor relevant sind | Risikoregister, Marktbeobachtung, Gesetzes- und Normenänderungen |
| Erreichung der Ziele | Zielkennzahlen des Vorjahres, z. B. Durchlaufzeit, Termintreue, Wiederholungsprüfungen |
| Eignung von Politik und Verfahren | Prozessbewertungen, Rückmeldungen aus dem Tagesgeschäft |
| Status der Maßnahmen aus früheren Bewertungen | Maßnahmenliste der Vorjahres-Bewertung |
| Ergebnisse jüngster interner Audits | Auditberichte, offene Feststellungen |
| Korrekturmaßnahmen | Abweichungs- und Maßnahmenverwaltung |
| Begutachtungen durch externe Stellen | Berichte der Akkreditierungsstelle, Kundenaudits |
| Änderungen von Umfang und Art der Arbeit sowie des Tätigkeitsbereichs | Auftragsstatistik, Akkreditierungsumfang |
| Rückmeldungen von Kunden und Personal | Kundenumfragen, Mitarbeitergespräche |
| Beschwerden | Beschwerdeverzeichnis mit Bearbeitungsstand |
| Wirksamkeit umgesetzter Verbesserungen | Wirksamkeitsprüfungen abgeschlossener Maßnahmen |
| Angemessenheit der Ressourcen | Personalplanung, Auslastung, Ausstattung |
| Ergebnisse der Risikoermittlung | Risikobewertung nach Abschnitt 8.5 |
| Ergebnisse der Sicherung der Gültigkeit von Ergebnissen | Eignungsprüfungen, Ringversuche, interne Qualitätskontrolle (7.7) |
| Sonstige relevante Faktoren wie Überwachungstätigkeiten und Schulung | Schulungsplan, Überwachung von Personal und Prüfmitteln |
Die Managementbewertung in sieben Schritten
- 1
Termin und Teilnehmer festlegen
Laborleitung, Qualitätsmanager und die Verantwortlichen der Bereiche. Das Intervall und die Teilnehmer gehören in das Verfahren, nicht nur in den Kalender.
- 2
Datenquellen je Eingabe benennen
Eine Tabelle wie oben, mit Verantwortlichem und Stichtag. Sie ersetzt die jährliche Suche nach Unterlagen.
- 3
Eingaben zusammenstellen
Kennzahlen mit Vorjahresvergleich, offene Maßnahmen und Feststellungen. Zahlen vor Einschätzungen: Die Sitzung soll bewerten, nicht erst sammeln.
- 4
Sitzung durchführen und protokollieren
Jede Eingabe wird besprochen und bewertet. Das Protokoll hält fest, was entschieden wurde, nicht nur, was besprochen wurde.
- 5
Maßnahmen ableiten
Je Maßnahme: Verantwortlicher, Termin, erwartetes Ergebnis. Zu Ressourcen und Änderungsbedarf gehört eine ausdrückliche Entscheidung, auch wenn sie „keine Änderung“ lautet.
- 6
Umsetzung nachverfolgen
Die Norm verlangt Umsetzung innerhalb eines angemessenen Zeitraums. Offene Punkte gehören in die laufende Maßnahmenverwaltung, nicht in den Ordner.
- 7
Wirksamkeit in der nächsten Bewertung prüfen
Der Status der Maßnahmen ist selbst eine Eingabe der Folge-Bewertung, so schließt sich der Kreis.
Typische Feststellungen von Begutachtern
- Die Bewertung fand statt, aber nicht in geplanten Abständen oder das Intervall ist nirgends festgelegt.
- Einzelne Eingaben fehlen, meist Beschwerden, Risiken, Ergebnisse der Ergebnissicherung oder Personalrückmeldungen.
- Das Protokoll listet Themen auf, enthält aber keine Entscheidungen und Maßnahmen.
- Maßnahmen ohne Verantwortlichen oder Termin; der Status in der Folge-Bewertung fehlt.
- Die Bewertung wird kurz vor der Begutachtung nachgeholt und stützt sich auf Zahlen, die niemand regelmäßig erhebt.
- Die Laborleitung war nicht beteiligt: Das Protokoll stammt allein vom Qualitätsmanagement.
Der gemeinsame Nenner ist fehlende Datenbasis. Wenn Abweichungen, Maßnahmen, Auslastung und Berichte im laufenden Betrieb an einer Stelle erfasst werden, besteht die Vorbereitung aus Auswerten statt aus Zusammensuchen.