Validierung oder Verifizierung — was gilt wann?
Die Unterscheidung entscheidet darüber, wie viel Aufwand ein neues Verfahren kostet. Die Verifizierung fragt: „Können wir das richtig?“ — für ein Verfahren, das jemand anderes bereits validiert hat. Die Validierung fragt: „Leistet das Verfahren, was es soll?“ — und diese Frage muss das Labor selbst beantworten.
| Situation | Was verlangt ist |
|---|---|
| Veröffentlichtes Normverfahren (ISO, EN, DIN, IEC, ASTM …) unverändert angewendet | Verifizierung (7.2.1.5): Nachweis, dass Sie mit Ihrem Personal, Ihren Geräten und Ihrer Umgebung die in der Norm genannte Leistung erreichen. |
| Neue Ausgabe einer Norm | Verifizierung der Änderungen — prüfen, was sich geändert hat, und die betroffenen Leistungsmerkmale erneut nachweisen. |
| Hausverfahren / selbst entwickeltes Verfahren | Vollständige Validierung (7.2.2.1). |
| Normverfahren außerhalb des Anwendungsbereichs (anderes Material, anderer Bereich, andere Temperatur, andere Probenart) | Validierung der Erweiterung — mindestens für die Leistungsmerkmale, die die Änderung beeinflussen kann. |
| Normverfahren mit Änderungen (verkürzte Prüfdauer, andere Aufnahme, anderes Messprinzip) | Validierung der Änderung und Bewertung ihres Einflusses auf die Ergebnisse (7.2.2.2). |
| Kunden- oder Herstellervorschrift | Gilt als nicht genormt, sofern nicht veröffentlicht und validiert — Validierung, mit den Anforderungen in Abstimmung mit dem Kunden. |
In Prüflaboren für Produkte — Elektrik, Mechanik, Umwelt, Batterie, EMV — sind die meisten Verfahren Normverfahren, die Verifizierung ist also der Alltag. Validierung wird vor allem bei Kunden-Prüfspezifikationen, zeitgerafften oder verkürzten Verfahren und eigenen Prüfaufbauten fällig.
Welche Leistungsmerkmale Sie bestimmen
Abschnitt 7.2.2.3 verlangt, dass die Leistungsmerkmale eines validierten Verfahrens für den Kundenbedarf relevant sind und den festgelegten Anforderungen entsprechen. Die Norm nennt typische Merkmale in einer Anmerkung; nicht alle passen zu jedem Verfahren. Wählen Sie die relevanten aus und begründen Sie die Auswahl.
| Leistungsmerkmal | Welche Frage es beantwortet |
|---|---|
| Messbereich | In welchem Wertebereich liefert das Verfahren gültige Ergebnisse? |
| Richtigkeit (systematische Abweichung) | Wie weit liegt der Mittelwert von einem Referenzwert entfernt, z. B. eines zertifizierten Referenzmaterials oder Referenzverfahrens? |
| Präzision: Wiederholpräzision | Wie stark streuen Ergebnisse bei gleichem Bearbeiter, gleichem Gerät und kurzem Zeitabstand? |
| Präzision: Laborpräzision / Vergleichpräzision | Wie stark streuen Ergebnisse über Bearbeiter, Tage und Geräte hinweg — oder zwischen Laboren? |
| Messunsicherheit | Welches Intervall um das Ergebnis enthält den wahren Wert mit angegebener Wahrscheinlichkeit? |
| Nachweis- / Bestimmungsgrenze | Welcher kleinste Wert lässt sich sicher nachweisen bzw. quantifizieren? |
| Selektivität / Querempfindlichkeit | Beeinflussen andere Bestandteile, die Matrix oder Störgrößen das Ergebnis? |
| Linearität | Ist das Signal über den Bereich proportional oder braucht es eine Korrektur? |
| Robustheit | Wie empfindlich reagieren die Ergebnisse auf kleine Änderungen der Bedingungen — Temperatur, Anzugsmoment der Aufnahme, Zeiten, Rampen? |
Validierungsplan in sieben Schritten
- 1
Anforderungen festlegen
Schreiben Sie auf, was das Verfahren leisten muss: Messgröße, Bereich, geforderte Unsicherheit oder Toleranz, die Entscheidung, die auf den Ergebnissen beruht. Wo nötig, mit dem Kunden abstimmen — das ist der Maßstab für „geeignet“.
- 2
Leistungsmerkmale auswählen
Wählen Sie die für diese Anforderungen relevanten Merkmale aus und begründen Sie, welche entfallen.
- 3
Akzeptanzkriterien vorab festlegen
Vor der Messung definieren, was als bestanden gilt: z. B. systematische Abweichung innerhalb ±1 %, Wiederholstandardabweichung unter einem festen Wert. Nachträglich festgelegte Kriterien sind eine Feststellung mit Ansage.
- 4
Methoden wählen
Die Norm nennt in einer Anmerkung zu 7.2.2.1 mehrere: Referenznormale oder Referenzmaterialien, systematische Bewertung der Einflussgrößen, Robustheitsprüfung durch Variation kontrollierter Parameter, Vergleich mit einem anderen validierten Verfahren, Ringversuche sowie die Ermittlung der Messunsicherheit aus dem Verfahrensprinzip.
- 5
Versuche durchführen
Mit kalibrierten Geräten, autorisiertem Personal und aufgezeichneten Bedingungen — Validierungsdaten sind technische Aufzeichnungen wie alle anderen.
- 6
Bewerten und entscheiden
Ergebnisse mit den Akzeptanzkriterien vergleichen und die Eignungsaussage formulieren: Das Verfahren ist (oder ist nicht) für den vorgesehenen Zweck innerhalb genannter Grenzen geeignet.
- 7
Freigeben und überwachen
Verfahrensversion freigeben, Personal autorisieren und die fortlaufende Gültigkeit mit Qualitätskontrollen und Eignungsprüfungen überwachen (Abschnitt 7.7). Bei Änderungen neu validieren.
Was in den Validierungsbericht gehört
Abschnitt 7.2.2.4 nennt den Mindestinhalt der aufzubewahrenden Aufzeichnungen:
- Das angewandte Validierungsverfahren.
- Die Spezifikation der Anforderungen.
- Die Ermittlung der Leistungsmerkmale des Verfahrens.
- Die erhaltenen Ergebnisse.
- Eine Aussage zur Gültigkeit des Verfahrens mit Angabe seiner Eignung für den vorgesehenen Gebrauch.
Für die Verifizierung ist die Norm weniger konkret, Begutachter erwarten aber dieselbe Logik im Kleinen: welche Leistung das Normverfahren angibt, was Sie gemessen haben, und die Schlussfolgerung, dass Sie sie erreichen. Halten Sie die Rohdaten rückverfolgbar — welche Prüflinge, welche Geräte, welcher Kalibrierstatus, welcher Bearbeiter.
Typische Feststellungen bei der Begutachtung
- Ein Normverfahren wurde ohne Verifizierungsnachweis eingeführt, oder der Nachweis besteht nur aus „Verfahren funktioniert“.
- Ein verändertes Normverfahren (kürzere Haltezeit, andere Aufnahme) wird wie das Normverfahren behandelt und wurde nie validiert.
- Akzeptanzkriterien wurden erst festgelegt, als die Ergebnisse bekannt waren.
- Der Validierungsbericht enthält keine Eignungsaussage.
- Eine neue Normausgabe wurde übernommen, ohne die Änderungen zu bewerten.
- Validierungsdaten lassen sich nicht auf die verwendeten Geräte und deren damaligen Kalibrierstatus zurückführen.
- Personal führt das Verfahren ohne Autorisierung durch, die auf die freigegebene Verfahrensversion verweist.
Mehrere dieser Punkte sind eine Frage der Versionierung: Welche Verfahrensversion war wann freigegeben, und welche Prüfaufträge liefen mit welcher Version? Wenn Verfahrensversionen, Testsequenzen, Messgeräte und Ergebnisse in einem System verknüpft sind, beantwortet das eine Abfrage statt einer Suche in Ordnern.