Was ist nicht konforme Arbeit?
Nicht konform ist jede Tätigkeit oder jedes Ergebnis, das nicht den eigenen Verfahren oder den mit dem Kunden vereinbarten Anforderungen entspricht: ein Prüfling, der außerhalb der Umgebungsbedingungen geprüft wurde, ein Messwert mit abgelaufener Kalibrierung des Prüfmittels, eine nicht freigegebene Methodenversion oder ein Bericht mit falscher Angabe. Entscheidend ist nicht, ob der Fehler schwer wiegt, sondern dass er erkannt, bewertet und aufgezeichnet wird.
Abzugrenzen ist die Korrekturmaßnahme (8.7): Sie beseitigt die Ursache, damit der Fehler nicht wiederkehrt. Die Lenkung nach 7.10 kümmert sich um den konkreten Fall und seine Folgen für Ergebnisse und Kunden.
Was Abschnitt 7.10 verlangt
| Unterabschnitt | Anforderung |
|---|---|
| 7.10.1 a) | Verantwortlichkeiten und Befugnisse für den Umgang mit nicht konformer Arbeit sind festgelegt. |
| 7.10.1 b) | Maßnahmen richten sich nach den vom Labor festgelegten Risikostufen, einschließlich des Anhaltens oder Wiederholens von Arbeit und des Zurückhaltens von Berichten. |
| 7.10.1 c) | Die Bedeutung der nicht konformen Arbeit wird bewertet, einschließlich der Auswirkung auf frühere Ergebnisse. |
| 7.10.1 d) | Es wird entschieden, ob die nicht konforme Arbeit annehmbar ist. |
| 7.10.1 e) | Wenn nötig, wird der Kunde benachrichtigt und bereits gelieferte Arbeit zurückgerufen. |
| 7.10.1 f) | Die Verantwortung für die Genehmigung der Wiederaufnahme der Arbeit ist festgelegt. |
| 7.10.2 | Aufzeichnungen über nicht konforme Arbeit und die Maßnahmen nach 7.10.1 b) bis f) werden aufbewahrt. |
| 7.10.3 | Deutet die Bewertung darauf hin, dass der Fehler wiederkehren kann oder Zweifel an der Konformität des Managementsystems bestehen, werden Korrekturmaßnahmen eingeleitet (8.7). |
Ablauf in sechs Schritten
- 1
Erkennen und melden
Jede Person im Labor kann eine Abweichung melden: Prüfer, Qualitätsmanagement, Kunde oder Audit. Festhalten, was, wann, bei welchem Auftrag, welcher Probe und welchem Prüfmittel aufgefallen ist.
- 2
Sofortmaßnahme treffen
Je nach Risikostufe die Arbeit anhalten, Berichte zurückhalten oder die Prüfung wiederholen. Wer das entscheiden darf, steht im Verfahren.
- 3
Bedeutung bewerten
Welche Ergebnisse sind betroffen? Auch frühere: Wenn ein Prüfmittel nach der Rekalibrierung außerhalb der Toleranz liegt, werden alle seit der letzten gültigen Kalibrierung damit erzeugten Ergebnisse geprüft.
- 4
Über Annehmbarkeit entscheiden
Die nicht konforme Arbeit wird verworfen, wiederholt, nach Rücksprache akzeptiert oder korrigiert. Die Entscheidung und ihre Begründung werden dokumentiert.
- 5
Kunden informieren und zurückrufen
Sind gelieferte Ergebnisse betroffen, den Kunden benachrichtigen und den Bericht nach 7.8.8 berichtigen oder zurückrufen. Wer den Kunden informiert, ist geregelt.
- 6
Freigeben und Ursache prüfen
Eine festgelegte Person gibt die Wiederaufnahme frei. Besteht Wiederholungsgefahr, wird eine Korrekturmaßnahme eröffnet; die Fälle fließen in die Managementbewertung ein.
Typische Feststellungen im Audit
- Es gibt kein Verfahren, oder Befugnisse für das Anhalten von Arbeit sind nicht festgelegt.
- Abweichungen werden behoben, aber nicht aufgezeichnet; es gibt keinen Nachweis für Bewertung und Entscheidung.
- Die Auswirkung auf frühere Ergebnisse wird nicht geprüft, etwa nach einer Prüfmittelabweichung.
- Kunden werden nicht benachrichtigt, obwohl gelieferte Berichte betroffen sind.
- Die Arbeit wird ohne dokumentierte Freigabe wieder aufgenommen.
- Wiederkehrende Fehler führen zu keiner Korrekturmaßnahme.
Werkzeuge und Datenquellen
Für die Aufzeichnung genügt ein Register mit Nummer, Auftrag, Befund, Risikostufe, Entscheidung, Verantwortlichem und Freigabe. Schwierig ist meist die Bewertung früherer Ergebnisse: Welche Aufträge haben dasselbe Prüfmittel, dieselbe Methode oder denselben Prüfstand genutzt?
TestLabIQ erfasst Abweichungen je Testfall und verknüpft sie mit Aufträgen, Prüflingen, Prüfständen und Messdaten; ein Audit-Log zeigt alle Änderungen. Das beschleunigt die Suche nach betroffenen Ergebnissen. Ein eigenes Register für nicht konforme Arbeit mit Risikostufen, Kundenbenachrichtigung und Freigabe-Workflow bietet die Anwendung nicht; dafür genügt eine gepflegte Tabelle oder Ihr QM-System.