Dokumente und Aufzeichnungen: zwei verschiedene Lenkungen
Dokumente legen fest, wie etwas getan wird, und werden im Lauf der Zeit überarbeitet: Qualitätshandbuch, Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen, Formulare, Prüfverfahren, Richtlinien. Aufzeichnungen belegen, dass etwas getan wurde, und werden danach nicht mehr verändert: Kalibrierzertifikate, Rohdaten, Prüfberichte, Auditberichte, Schulungsnachweise. Beides zu vermischen ist die Ursache vieler Feststellungen, denn der Umgang ist gegensätzlich: Dokumente müssen aktualisiert, Aufzeichnungen unverändert bewahrt werden.
| Aspekt | Dokumente (8.3) und Aufzeichnungen (8.4) |
|---|---|
| Beispiele | Dokumente (8.3): Verfahrens- und Arbeitsanweisungen, Formulare, Methodenbeschreibungen, externe Normen — Aufzeichnungen (8.4): Prüfberichte, Rohdaten, Kalibrierzertifikate, Audit- und Schulungsnachweise |
| Änderungen | Dokumente (8.3): Werden überarbeitet und neu freigegeben, alte Fassungen zurückgezogen — Aufzeichnungen (8.4): Werden nie überschrieben; Korrekturen nachvollziehbar mit Datum und Person |
| Leitfrage | Dokumente (8.3): Ist das die aktuell gültige Fassung? — Aufzeichnungen (8.4): Finden wir es wieder, und ist es unverändert? |
| Zeitbezug | Dokumente (8.3): Gültig ab … bis zur Ablösung — Aufzeichnungen (8.4): Aufbewahrung über eine festgelegte Frist |
Was Abschnitt 8.3 an Dokumente verlangt
- Freigabe: Jedes Dokument wird vor der Herausgabe von autorisierten Personen auf Angemessenheit freigegeben.
- Regelmäßige Überprüfung: Dokumente werden periodisch überprüft und bei Bedarf aktualisiert.
- Kennzeichnung: Änderungen und der aktuelle Revisionsstand sind erkennbar.
- Verfügbarkeit: Die relevanten Fassungen stehen an den Einsatzorten bereit, die Verteilung ist gelenkt.
- Eindeutigkeit: Jedes Dokument hat eine eindeutige Kennung, einen Titel und einen Revisionsstand.
- Ungültige Dokumente: Sie werden gegen unbeabsichtigte Verwendung gesichert und, wenn aufbewahrt, entsprechend gekennzeichnet.
Auch externe Dokumente gehören dazu. Prüfnormen, Herstellerhandbücher und Kundenspezifikationen, von denen Ihre Verfahren abhängen, stehen in derselben Liste, mit Angabe der gültigen Ausgabe und des Datums der letzten Prüfung.
Was Abschnitt 8.4 an Aufzeichnungen verlangt
- Aufzeichnungen aus Laboraktivitäten werden angelegt und aufbewahrt: technische Aufzeichnungen (7.5) ebenso wie Aufzeichnungen des Managementsystems.
- Die Lenkung umfasst Kennzeichnung, Speicherung, Schutz, Sicherung, Archivierung, Wiederauffinden, Aufbewahrungsdauer und Vernichtung.
- Aufbewahrungsfristen sind festgelegt — durch das Labor, den Vertrag oder gesetzliche Vorgaben, es gilt die längste.
- Aufzeichnungen werden vertraulich und sicher gehalten; der Zugriff ist auf berechtigte Personen beschränkt.
- Technische Aufzeichnungen erlauben es, die Tätigkeit unter möglichst gleichen Bedingungen zu wiederholen.
Bei elektronischen Aufzeichnungen kommt hinzu: Das Labor muss zeigen können, dass Daten vor unbefugtem Zugriff und unbefugter Änderung geschützt sind und dass Sicherungen tatsächlich wiederherstellbar sind.
Dokumentenlenkung in sechs Schritten aufbauen
- 1
Dokumentenliste anlegen
Eine Liste aller gelenkten Dokumente mit Kennung, Titel, Verantwortlichem, Revision, Freigabedatum und Ablageort. Was nicht auf der Liste steht, ist nicht gelenkt.
- 2
Rollen festlegen
Wer erstellt, wer prüft, wer gibt frei, wer veröffentlicht. Wenige klare Rollen; die Qualitätsleitung verantwortet das System, nicht jedes einzelne Dokument.
- 3
Nummerierung und Revisionsschema festlegen
Ein einfaches Kennungssystem und Revisionsbuchstaben oder -nummern, mit kurzem Änderungshinweis je Revision.
- 4
An einem Ort veröffentlichen
Mitarbeitende nutzen eine Quelle für aktuelle Fassungen. Ausdrucke sind als ungelenkt gekennzeichnet oder mit Verteilerliste gelenkt.
- 5
Sauber zurückziehen
Mit der Freigabe einer neuen Revision verschwindet die alte am selben Tag aus dem Arbeitsbereich und wird mit Vermerk „ersetzt“ archiviert.
- 6
Termingerecht überprüfen
Ein Prüfintervall je Dokumentart festlegen und in der Liste nachhalten, damit Überprüfungen nicht vom Erinnern abhängen.
Typische Feststellungen im Audit
- Eine Arbeitsanweisung am Prüfplatz ist eine ältere Revision als die in der Dokumentenliste.
- Dokumente tragen keinen Revisionsstand oder keine Freigabe, oder die freigebende Person ist nicht autorisiert.
- Externe Normen werden ohne Ausgabedatum zitiert, oder eine zurückgezogene Ausgabe ist noch im Einsatz.
- Aufbewahrungsfristen sind nicht festgelegt oder weichen in der Praxis von der Verfahrensanweisung ab.
- Aufzeichnungen wurden korrigiert, ohne dass nachvollziehbar ist, wer was wann geändert hat.
- Elektronische Daten liegen auf einem lokalen Laufwerk ohne Sicherung und Zugriffsschutz.
Werkzeuge: vom Ordner zum Dokumentenmanagementsystem
Für ein kleines Labor genügt ein Laufwerk mit strengen Namenskonventionen, solange die Dokumentenliste gepflegt und die Zugriffsrechte stimmen. Mit der Zahl der Dokumente und Personen steigt der Aufwand. Eigene QM- oder Dokumentenmanagementsysteme bringen Freigabe-Workflows, automatische Revisionshistorie und Erinnerungen an Überprüfungen.
- Erst den Prozess festlegen (Freigabe, Verteilung, Überprüfung), dann das Werkzeug wählen.
- Technische Aufzeichnungen — Messdaten, Testfälle, Berichte — nah am Test halten, damit Rohdaten und Bericht verknüpft bleiben.
- Änderungen an Aufzeichnungen müssen eine Änderungshistorie mit Benutzer und Zeitstempel hinterlassen.
- Prüfen, wie jedes Werkzeug mit Versionen umgeht: Manche speichern Dateien ganz ohne Revisionsverwaltung.
TestLabIQ hält technische Aufzeichnungen — Testfälle, Messdaten, Freigaben und Berichte — zusammen mit einem Audit-Log. Die allgemeine Dokumentenablage ist eine einfache Ordnerstruktur ohne Versionierung und Freigabe-Workflow; für gelenkte Verfahrensanweisungen mit Revisionsstand kombinieren Sie sie mit einem Dokumentenmanagement- oder QM-Werkzeug.