Was Abschnitt 8.8 tatsächlich verlangt
Der Normtext ist nur wenige Zeilen lang. Er schreibt weder vor, wie oft auditiert wird, noch wer auditiert oder welches Formular verwendet wird. Er verlangt aber, dass diese Entscheidungen bewusst getroffen, festgehalten und eingehalten werden:
- Interne Audits finden in geplanten Abständen statt — nicht nur, wenn eine Begutachtung ansteht.
- Sie beantworten zwei Fragen: Entspricht das Managementsystem den eigenen Anforderungen des Labors und der ISO/IEC 17025, und ist es wirksam umgesetzt und aufrechterhalten?
- Es gibt ein Auditprogramm mit Häufigkeit, Methoden, Verantwortlichkeiten, Planungsanforderungen und Berichterstattung — unter Berücksichtigung der Bedeutung der Tätigkeiten, von Änderungen im Labor und der Ergebnisse früherer Audits.
- Für jedes Audit sind Kriterien und Umfang festgelegt.
- Die Ergebnisse werden der zuständigen Leitung berichtet.
- Korrekturen und Korrekturmaßnahmen werden ohne unangemessene Verzögerung umgesetzt.
- Aufzeichnungen über das Programm und die Auditergebnisse werden aufbewahrt.
Die ISO 19011 (Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen) ist die übliche Referenz für die Auditmethodik. Für die ISO/IEC 17025 ist sie nicht verbindlich, aber nach ihr geschulte Auditoren bekommen von Begutachtern selten Rückfragen zur Methode.
Das Auditprogramm planen
Das Auditprogramm ist das erste Dokument, nach dem Begutachter fragen. Bewährt hat sich eine einfache Matrix: Normabschnitte und Prüfbereiche als Zeilen, Monate als Spalten, in jeder Zelle der geplante Auditor. Gewichten Sie nach Risiko, statt Audits gleichmäßig zu verteilen.
- 1
Alles im Geltungsbereich erfassen
Alle Abschnitte 4 bis 8 der Norm sowie jedes akkreditierte Prüfverfahren bzw. jeden Prüfbereich, jeden Standort und abweichende Schichtmodelle.
- 2
Bedeutung und Risiko bewerten
Neue Verfahren, neues Personal, neue Geräte, Beschwerden, Abweichungen und Feststellungen aus der letzten Begutachtung ziehen einen Bereich nach vorne und verkürzen sein Intervall.
- 3
Audittyp je Bereich wählen
Horizontale Audits für Managementsystem-Abschnitte, vertikale Audits für Prüfverfahren, Witness-Audits überall dort, wo die Kompetenz des Personals das Hauptrisiko ist.
- 4
Auditoren benennen
Auditoren sollten geschult sein und nicht ihre eigene Arbeit auditieren. In kleinen Laboren sind Kreuz-Audits zwischen Teams oder ein externer Auditor für den Bereich des QM-Beauftragten übliche Lösungen.
- 5
Terminieren und überprüfen
Audits so über den Zyklus verteilen, dass Befunde vor der Managementbewertung noch abgeschlossen werden können. Das Programm bei wesentlichen Änderungen anpassen.
Horizontale, vertikale und Witness-Audits
| Audittyp | Was geprüft wird |
|---|---|
| Horizontales Audit | Eine Anforderung quer durch das ganze Labor, z. B. Lenkung von Dokumenten oder Umgang mit Beschwerden. Geeignet für Managementsystem-Abschnitte. |
| Vertikales Audit | Ein abgeschlossener Auftrag von Anfang bis Ende: Anfrage und Vertragsprüfung, Eingang des Prüflings, Verfahren, Freigabe des Personals, Prüfmittel und Kalibrierstatus, Umgebungsbedingungen, Rohdaten, Berechnungen, Bericht und Freigabe. |
| Witness-Audit | Eine Person bei der Durchführung einer Prüfung beobachten. Zeigt, ob die Praxis dem Verfahren entspricht und ob die Person tatsächlich kompetent ist — etwas, das keine Aufzeichnung beweisen kann. |
Vertikale Audits finden am meisten. Wer einen einzigen Bericht rekonstruiert, stößt oft auf Lücken, die eine Dokumentenprüfung nie zeigen würde: ein Messgerät, das wenige Tage nach Ablauf der Kalibrierung eingesetzt wurde, eine noch nicht freigegebene Verfahrensrevision oder Rohdaten, die sich nicht mehr finden lassen.
Checkliste: Fragen für das interne Audit
Nutzen Sie die Fragen als Ausgangspunkt und passen Sie sie an Ihre eigenen Verfahren an — Auditkriterien sind die Norm und Ihr eigenes dokumentiertes System.
- Unparteilichkeit: Ist die Risikobetrachtung aktuell, und wurden neue Risiken (neue Kunden, neue Eigentümer, Bonusregelungen) bewertet?
- Personal: Gibt es für jede Person, die im Auditzeitraum geprüft oder freigegeben hat, eine gültige Befugnis und einen Kompetenznachweis?
- Prüfmittel: Wurde jedes Gerät innerhalb seines Kalibrierintervalls eingesetzt, und sind Zwischenprüfungen dokumentiert, wo das Verfahren sie verlangt?
- Metrologische Rückführbarkeit: Stammen Kalibrierscheine von akkreditierten oder anderweitig nachweislich rückgeführten Anbietern?
- Verfahren: Ist die verwendete Version die aktuell freigegebene, und liegt ein Validierungs- oder Verifizierungsnachweis vor?
- Prüflinge: Lassen sich Eingang, Kennzeichnung, Lagerung und Entsorgung der Stichprobe nachvollziehen?
- Technische Aufzeichnungen: Lassen sich die Rohdaten hinter einem berichteten Ergebnis wiederfinden, und zeigen Änderungen, wer was wann geändert hat?
- Messunsicherheit: Ist sie für das Verfahren ermittelt und wird sie angegeben, wo erforderlich?
- Sicherung der Ergebnisgültigkeit: Sind Qualitätskontrollen und Eignungsprüfungen geplant und ausgewertet?
- Berichte: Enthalten die Stichproben-Berichte alle Angaben nach Abschnitt 7.8, und wurden Änderungen korrekt ausgegeben?
- Beschwerden und fehlerhafte Arbeiten: Wurden sie erfasst, bewertet und mit Ursache abgeschlossen?
- Frühere Befunde: Wurden Korrekturmaßnahmen aus dem letzten internen und externen Audit umgesetzt und auf Wirksamkeit geprüft?
Befunde berichten und sauber abschließen
Ein Befund braucht drei Teile, um nützlich zu sein: die Anforderung (Normabschnitt oder Verfahren), den objektiven Nachweis (welcher Auftrag, welche Aufzeichnung, welches Datum) und die Lücke zwischen beiden. Befunde ohne Nachweis sind Meinungen und lassen sich kaum bearbeiten.
- 1
Korrektur
Das unmittelbare Problem beheben: betroffenen Bericht zurückziehen oder ändern, Gerät sperren, Person nachschulen.
- 2
Ursache
Fragen, warum das System es zugelassen hat. „Bedienfehler“ allein akzeptieren Begutachter selten als Ursache.
- 3
Korrekturmaßnahme (Abschnitt 8.7)
Das System so ändern, dass die Ursache beseitigt ist, und prüfen, ob dasselbe Problem auch anderswo auftreten kann.
- 4
Wirksamkeitsprüfung
Nach einer festgelegten Zeit prüfen, ob die Maßnahme gewirkt hat — etwa mit einem erneuten vertikalen Audit an einem neuen Auftrag.
- 5
Managementbewertung (Abschnitt 8.9)
Auditergebnisse, offene Maßnahmen und Trends als Eingabe für die Managementbewertung zusammenfassen.
Typische Feststellungen zu internen Audits
- Das Programm existiert, aber Audits wurden verschoben und nicht alle Abschnitte oder akkreditierten Verfahren im Zyklus abgedeckt.
- Es gab nur Dokumentenprüfungen — keine vertikalen oder Witness-Audits echter Prüfarbeit.
- Auditoren haben ohne Begründung ihren eigenen Bereich auditiert.
- Befunde wurden erfasst, aber Korrekturmaßnahmen sind Monate später noch offen oder wurden ohne Wirksamkeitsprüfung geschlossen.
- Auditergebnisse wurden nie an die Leitung berichtet oder fehlen in der Managementbewertung.
Die meisten davon haben dieselbe Ursache: Die Nachweise für ein vertikales Audit liegen verteilt in Excel-Tabellen, E-Mails und Netzlaufwerken, also dauert jedes Audit Tage. Sind Auftrag, Prüfling, Prüfmittel, Kalibrierstatus, Rohdaten und Bericht in einem System verknüpft, schrumpft ein vertikales Audit auf wenige Minuten pro Auftrag — und es lassen sich deutlich mehr Aufträge stichprobenartig prüfen.